中国新药亮相国际舞台！齐鲁ADC QLC5508（MHB088C）亮相2025WCLC
发布时间：2025-09-02 09:09:56 浏览量：1
中国创新药再传新进展。西班牙巴塞罗那8月13日消息，齐鲁制药B7-H3抗体偶联药物（ADC）QLC5508研究结果以最新突破摘要（Late-breaking abstract，LBA）形式入选2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告。本次公布的是QLC5508I期研究在既往经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的更新数据。据悉，WCLC2025将于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。
小细胞肺癌治疗需求迫切
QLC5508成为潜在新选择
肺癌是全球范围内公认的具有高发性与高侵袭性的恶性肿瘤，主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。据国家癌症中心数据，2022年中国肺癌新发病例约106.06万人，居恶性肿瘤发病首位；其中小细胞肺癌占比13%-15%，据此估算当年新发病例约13.79万人至15.91万人。
更为突出的是，小细胞肺癌因肿瘤细胞分化程度低、增殖速度快，且多数患者初诊时已进展至广泛期，导致治疗难度显著增加。
目前，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗已成为ES-SCLC一线标准治疗方案，但生存获益仍然有限，探索更加高效的新型治疗方案成为ES-SCLC重要的研究方向。
QLC5508（MHB088C）是齐鲁制药从明慧医药引进的创新型B7-H3靶向ADC创新药物。其作用机制为通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3 抗原，将强效拓扑异构酶抑制剂（DXd）有效载荷精准递送⾄肿瘤内部，借此实现高效抗肿瘤作用。该药物搭载的有效载荷SuperTopoi™，效力较DXd高出5至10倍。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额逐年递增，2024年已超2300亿元；从治疗类别看，以抗肿瘤和免疫调节剂为主，2025年一季度占比接近45%。QLC5508的研发进展，有望为小细胞肺癌治疗领域注入新动能。
此次QLC5508的研究结果作为LBA将以口头报告形式呈现，由国际肺癌研究协会（IASLC）理事会2025-2027届主席、同济大学附属东方医院周彩存教授在本次WCLC大会“小细胞肺癌ADC新药专场（Novel ADCs in SCLC）” 重磅发布。
安全性与疗效获验证
联合治疗前景可期
随着肿瘤免疫治疗（IO）的不断发展，医药行业已从聚焦单药及联合方案探索的免疫 1.0 时代，逐步迈向以组合抗体或双特异性抗体 “一体化治疗” 为核心的 2.0 时代。
早在今年6月，QLC5508 (MHB088C) I期临床试验ES-SCLC患者初步数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告形式公布，在既往经治的ES-SCLC患者中，QLC5508 (MHB088C) 安全性和耐受性良好，同时也显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。
此次WCLC2025大会上，该研究发布了最新的生存及安全性结果。
截至2025年6月13日，在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和 2.4 mg/kg Q3W三个剂量水平共入组106例SCLC患者。其中，近半数（47.2%）患者曾接受过二线或二线以上治疗，超半数患者（58.5%）既往接受过免疫治疗。
安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数减少（17.0%）和白细胞计数减少（10.4%）。
效果方面，1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和2.4 mg/kg Q3W三个剂量组确认的客观缓解率（ORR）分别为21.4%、42.2%、43.3%，疾病缓解率（DCR）分别为89.3%、84.4%、100%，中位无进展生存期（mPFS）分别为5.55个月、5.95个月和5.52个月，中位总生存期（mOS）分别为11.50个月、11.73个月和11.50个月。
综上所述，QLC5508在既往经治的ES-SCLC患者中显示出了优越的安全性、突出的抗肿瘤活性和长期的生存获益，2.0 mg/kg Q2W将作为后续进一步临床试验的推荐剂量。
目前，QLC5508正推进针对肺癌、前列腺癌、食管癌等多个瘤种的II、III期临床试验。随着肿瘤免疫治疗（IO）进入2.0时代，该药物未来有望与齐鲁制药自研的已上市免疫治疗创新药物PD-1/CTLA-4双功能组合抗体齐倍安®（QL1706，艾帕洛利托沃瑞利单抗）联合应用，构建IO2.0与ADC结合的肿瘤治疗新模式。
跟跑-并跑-领跑
国产生物创新药迈向新高地
作为民族医药领军企业，齐鲁制药在生物创新药领域的实力持续凸显，管线布局的广度、临床推进的效率及产业化能力，共同构成其在创新赛道的核心竞争力。
在创新生物医药领域，齐鲁制药的布局已形成多维度、多层次体系，在肿瘤领域实力更为突出。齐鲁制药自主研发的 PD-1/CTLA-4双功能组合抗体齐倍安®（QL1706）已获批上市，为国内少数实现双免疫靶点协同治疗的创新药，在宫颈癌、非小细胞肺癌、肝癌等多种恶性肿瘤治疗中展现出显著疗效和良好安全性。
同时，在ADC、自身免疫、代谢等疾病领域，齐鲁制药也构建了丰富的创新管线矩阵。截至目前，在研创新药已达80余项，其中20项进入临床试验阶段。
强大创新实力的背后，是齐鲁制药长期的战略投入与体系化能力建设的集中体现。
持续的研发投入与人才储备构成了重要支撑。每年，齐鲁制药将年营收的10%以上投入研发，在美国西雅图、旧金山、波士顿以及中国上海、济南、海口建立了6大研发中心，组建了由海内外顶尖科学家领衔的五千余人研发团队，整合全球优势资源，在肿瘤、自身免疫、心血管、代谢及神经退行性疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。
齐鲁制药以自主研发与外部合作的双轮驱动模式推进创新管线建设，在确保核心技术自主可控的前提下，通过 license-in、联合开发等方式拓展布局，加速切入新治疗领域。
深厚的产业转化积淀为创新成果落地提供了坚实支撑。齐鲁制药建有十一大生厂基地，拥有先进的智能制造体系和与国际接轨的质量管理体系。在原料药、化药制剂、生物药三大领域，产能与规模均处于国内行业领先水平。
与此同时，其全球临床开发体系已实现中美欧多中心临床试验同步推进，助力创新药全球同步上市。从齐倍安®投入临床应用，到QLC5508亮相国际学术舞台，齐鲁制药的生物创新药实力正逐步从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”跨越。这一过程的背后，是其研发体系、合作生态与产业能力的系统性支撑，也是中国医药企业向创新高地迈进的一个缩影。
参考文献：
1.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/244
2.https://www.asco.org/abstracts-presentations/ABSTRACT489388
