远大医药目标价连获三次上调，肝癌精准诊断创新核药成果登陆国际化舞台
发布时间：2025-05-14 13:40:51 浏览量：1
（转自：医药热点）
5月以来，远大医药$远大医药(HK0512)在核药抗肿瘤诊疗以及危重症领域取得显著进展，促进公司股价一路高走并创下历史新高。同样引人注意的是，知名投行中金公司于5月13日再次紧急上调了远大医药的目标价20%至9.6港元，并指出远大医药核药领域创新领先地位正不断巩固，这已是中金公司年内第三次上调远大医药目标价。
5月14日，远大医药再度公布核药领域利好消息，公司用于诊断肝细胞癌(HCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)结果将于2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会中公布。
核药创新结硕果，登全球核药舞台再迎新机遇
据悉， SNMMI年会是全球核医学和分子成像领域首屈一指的教育、科研和交流盛会，被誉为核医学界的“奥斯卡”，其旨在为医生及科研人员等提供深入探讨该领域最新研发成果的机会，并探讨其在临床的实际应用。SNMMI汇聚了该领域各个细分方向的专业人士，致力于推动创新、建立实践标准、加强精准医疗教育，以及推动核医学、分子成像和治疗诊断学的发展，并通过先进的成像和疗法来改善诊断和治疗，从而改善患者护理。
本次远大医药创新RDC临床结果亮相SNMMI年会，标志着远大医药核药产业的全球化发展迈上了一个新台阶。
据悉，GPN02006是全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物。临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌(HCC)临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC。
原发性肝癌中是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。Wise Guy Reports的研究报告显示，全球肝癌诊断市场预计将以6.53%的复合年增长率从2024年的18亿美元增长到2032年的29.8亿美元。
近年来，以核医学为代表的分子影像检测技术发展迅速，其特殊机制可在分子水平实现无创可视和量化评价而用于疾病诊断。其中，开发高靶向HCC特异性分子探针是HCC精准个体化诊疗的重要发展趋势。未来若GPN02006开发顺利，则有望为全球HCC诊断提供全新且更加精准、高效的分子影像诊疗方案。
核药研发连获突破，诊疗一体化产品组合优势显现
5月以来，远大医药先后公布了TLX591及TLX591-CDx等多项创新核药进展。
其中，TLX591该产品是携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，其加入国际多中心III期临床的申请已获得国家药监局的受理。该产品核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：TLX591以前列腺特异性膜抗原(PSMA)为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。
TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗PSMA小肽靶向放射性配体治疗(RLT)分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗标准。
此外，诊断性全球创新RDC药物TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
TLX591-CDx在全球注册上市的工作进展顺利，该产品早前已完成国内III期临床的全部患者入组，并计划于今年内提交国内上市申请。目前该产品已在澳大利亚、美国、加拿大、巴西、英国，以及多个欧洲国家获批上市。该产品于2024年实现近5.17亿美元的销售额，并于今年第一季度取得近1.51亿美元的销售额，同比增长近35%。
根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人，随着老龄化的加剧，这一趋势或将进一步加速。在患病人数不断增长的背景下，前列腺癌治疗市场规模也逐年增长。智研咨询数据显示，2023年我国前列腺癌用药市场规模为303.09亿元，同比增长15.07%。
TLX591-CDx及TLX591这两项创新产品在中国的III期临床试验的顺利进展，对远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，随着其临床的不断推进，两款产品组合蓄势待发，也有望为前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
全球核药研发中心网络赋能，科技创新企稳领军地位
核药抗肿瘤诊疗是远大医药的优势领域，也是公司重点布局的战略领域之一。经过多年深耕，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。除了上述TLX591-CDx及TLX591，公司用于诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。
目前远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
同时，作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，远大医药核药板块已率先步入收获期——2024年，公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，该板块核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已经成为业绩增长的核心引擎，贡献收入近5亿港元，同比增速超140%，连续两年实现销售收入的同比超过100%的大幅上涨。
在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地早前已完成主体结构封顶，并已于今年3月完成生态环境部组织的辐射安全许可证现场检查。
据悉，远大医药成都核药基地定位于全球创新核药产业化高地，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外，该基地通过全流程智能监控与闭环管理，致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时，该基地也将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，并依托科技创新、全球人才与智能制造，全面夯实远大医药在核药领域的领先地位。
成都核药基地投入使用将进一步加速公司全球创新核药管线的落地，同时也将促进公司培育更多高价值的重磅核药品种。而此次GPN02006亮相SNMMI年会，不仅是公司核药产业实力的体现，同时也标志着公司核药全球化发展已进入新的阶段。未来，随着公司持续加强核药领域创新研发的投入及产业布局的完善，公司也将进一步将稳固核药产业的全球化领军地位，成为全球领先的创新核药企业的新标杆。
